「동물용의약품 국가출하승인 검정기준」고시 개정을 위한 의견 수렴

-  고시 개정(통합) 및 검정수수료 현행화 등에 대한 설명회 개최

제 공 일	2019. 9. 5.	제공부서	동물약품평가과
담 당	김연희 연구관	전 화	054-912-0551
쪽 수	2p	별첨자료	1p

	《 주 요 내 용 》
◈ 농림축산검역본부는 동물용 생물학적제제 제조·수입사를 대상으로 ‘동물약품의약품 국가출하승인 검정기준’ 고시 개정을 위한 업체 사전 설명회를 개최. ❍ 수수료 현행화 및 검정 관련 고시를 통합 운영하기 위한 의견 수렴

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 9월 3일 (사)한국산업정보연구소에서 동물용 생물학적제제 제조사(7개소) 및 수입사(11개소) 등 관계자 30여명을 대상으로 ‘동물용의약품 국가출하승인 검정기준(이하 검정기준)’고시 등*의 체계 정비를 위한 설명회를 개최하였다.

*「동물용의약품 국가출하승인검정기준」고시(제 2019-57호, 2019.8.23.), 「동물용의약품의 국가검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정」고시(제2018-27호, 2018.9.18.), 「국가검정제품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령」고시(제2018-26호, 2018.9.18.)

검역본부는 이번 설명회에서 행정체계(고시) 정비계획 및 검정수수료 현행화 등에 대해 설명하고, 고시 통합 운영을 위해 관련 업체의 의견을 수렴하였다.

❍ 현재 백신 품목별로 운영 중인 약 250건의 검정기준은 백신 조성이 변경될 경우 관련 고시를 개정해야 함에 따라 신속한 민원처리에 어려움이 있었다.

❍ 또한, 검정기준이 개정되면 검정 시료의 발췌건수 및 검정수수료에 관한 규정도 개정이 필요하며, 검정수수료는 2008년 제정 이후 현행화가 이루어지지 않았다

❍ 이에, 개별 백신별 특성시험 등 변동이 잦은 기준은 예규로 전환하고 관련 고시는 통합 운영하며, 검정수수료는 원가분석을 통해 현행화할 계획이다.

※ 일반적으로 고시 개정에는 6개월이 소요되나 예규의 경우는 1-2개월 소요됨

검역본부 관계자는 “이번 설명회에서 논의된 업체의 의견 및 학계, 전문가의 의견을 수렴하여 고시 개정안을 연말까지 마련할 것이며, 이번 검정기준 체계 개편을 통해 동물용의약품 산업계 발전 및 민원 만족도 제고에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.

별첨		행사 사진